FDA 510(k)申请方式 

传统审核-适用于新器械，申请时需递交适用的性能报告。 

特殊审核-适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。 

简化审核-由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

 

不同510(k)申请要求 

传统510(k) 

包含21 CFR中规定的510(k)的所有要素，在90天内审核。 

特殊510(k)  

1）申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 

2）申请人认为需要进行新的510（k）申请； 

3）这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 

4）申请人按照21CFR中设计控制的要求对改动进行评估； 

5）申请人递交510（k）申请的同时，也递交符合设计控制原则的声明； 

6）在30天内审核。 

简略510(k)  

1）申请人递交新器械的510（k）申请； 

2）器械适用特殊控制规定：指导性文件或公认标准； 

3）申请人遵从指导性文件和/或公认标准； 

4）包含21CFR中规定的510（k）的所有要素； 

5）递交510（k）申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息； 

6）在90天内审核。

FDA 510(k)申请流程图

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