一、什么是医疗器械？

    医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：

1.在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充中得到承认；

2.用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。“

二、医疗器械一二三类有什么区别？
医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。

1.I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的医疗器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。

2.II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。

3.III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）进行FDA审查。

I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可。

 

II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。

 

三、医疗器械FDA认证
        美国食品和药物管理局（FDA）确保患者和医疗保健提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的医疗设备，此外，它还为消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者提供有关其监督产品的可理解且易于获取的基于科学的信息，了解医疗设备是什么以及FDA如何对医疗设备进行分类非常重要。 

四、美国医疗器械FDA认证510K申请文件

（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

 

（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；

 

（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

 

（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。

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