FDA是美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
 

 

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

 

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。

 

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

        医疗器械产品如何进行FDA注册：

 

　　第一步：确定产品的分类

 

　　第二步：选择一个美国代理人（USAGENT）

 

　　第三步：注册准备

 

　　第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

 

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

 

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