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额温枪在中国市场销售需要做哪些检测和认证
发布时间：2020-06-22
额温枪的销售需要做什么认证？
质检报告或者GB9706安全报告，家用类型的器械，只需要执行质检报告即可。不需要进行医疗注册，如果要卖到医院，就需要进行注册检验。
严格意义上讲，额温枪（红外体温计）是属于二类医疗器械的，是需要进行注册制的。一般疫情严重，可能会开通绿色通道，不过该有的手续，还是要陆续进行准备。
●中国：医疗器械注册证：
GB/T21417.1-2008
医用红外体温计第1部分：耳腔式
GB9706.1-2007
医用电气设备第1部分-安全通用要求
YY0505-2012
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并
列标准：电磁兼容要求和试验
GB/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
●美国：FDA510(k)A
IEC60601-1:2005+A1：2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求
并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健
环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
●欧盟：CEA
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境
使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
●韩国：KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞
毒性试验
ISO10993-10:2010
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
主要检测项目及常见FAILA
温度显示范围试验
最大允许误差试验
跌落性试验
指示单元试验
生物相容性
安全要求
清洁消毒灭菌
探测器保护罩
自检功能
自动关机功能
外观与结构
使用说明
FAIL常见点：
临床精度不达标
电磁兼容静电测试不合格
防水测试不合格
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