FDA工厂注册流程是什么?什么是FDA工厂注册?

　　根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

　　对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

　　自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

　　FDA工厂注册的基本流程是什么?

　　(1)获取ESG账号

　　ESG全称是Electronic Submission Gateway，是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和药品登记的必备条件。

　　(2)申请DUNS号码

　　DUNS号码，常被译为“邓氏全球编码”或“邓白氏环球编码”，是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个独一无二的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准，是全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。

　　(3)文件的准备和提交

　　SPL(Structured Product Labeling)是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML) 语言编写，旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别，从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。

　　化妆品FDA工厂注册需要提供哪些文件呢?

　　1. 国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

　　2. 省级卫生行政部门的初审意见

　　3. 产品配方

　　4. 功效成分、使用依据及功效成份的检验方法

　　5. 生产工艺

　　6. 产品质量标准(企业标准)

　　7. 省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

　　8. 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

　　9. 产品设计包装(含产品标签)

　　10. 产品说明书样稿

　　11. 受委托申报单位应提交委托申报的委托书

　　12. 可能有助于产品评审的其他资料

　　化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

　　参与VCRP的好处

　　厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：

　　获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

　　避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

　　采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

　　如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

　　如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

　　已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁。

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