原料药FDA注册办理流程是什么？_FDA注册流程_美国FDA工厂注册流程

原料药FDA注册办理流程是什么？

发布时间：2019-08-28

　　原料药进入美国市场首先要有美国用户，用户的需要是申请FDA注册检查的必要条件，接下来小编就说一下原料药fda注册流程。

　　一、根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种。

　　二、选择申请代理人和代理经销商，并签定委托协议书、签署委托书。

　　三、编写申请文件，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。

　　四、FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检查。

　　五、工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理人和代理商可合作几次预检。

　　六、FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。

　　七、FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。

　　八、每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2--3年接受一次复查。

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