美国FDA注册流程

 

美国FDA是美国食品药品管理局的简称，属于美国政府部门，美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息

备案登记，FDA注册主要涉及的产品及企业包括：食品和饲料类企业，医疗器械类企业，化妆品和药品类企业，激光类产品。

不同类型产品美国FDA注册流程不尽相同，流程大多比较复杂，为保证注册顺利完成可通过专业美国FDA注册服务公司完成注册，

通过亿博公司提供FDA注册服务一般流程大致如下：
 

 

食品和饲料类FDA注册流程：

1.    联系FDA注册专员，沟通了解企业及产品情况向企业介绍注册过程所需周期及费用和相关注意事项。

2.    确定要申请美国FDA注册可添加注册专员手机号微信，向申请人发送美国FDA注册申请资料表。

3.    指导填写完成FDA注册申请资料表后，向申请人发送书面报价单合同。

4.    申请人支付费用后2-3个工作可完成注册申请，获得美国FDA注册号。

5.    向申请人出具用于展示FDA注册信息的证明书，邮寄zi'lia和发票并进入后期维护服务阶段。

 

医疗器械类FDA注册流程：

医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同，区别如下：

1.    食品饲料类为企业注册，医疗器械分企业注册和产品注册两部分。

2.    医疗器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费

   （2020年为：5236美金，且每年不规则增长），此外医疗器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，

     这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

3.    医疗器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类医疗器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为

     三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

 

化妆品类FDA注册服务流程：

医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同，区别如下：

1.    食品饲料类为企业注册，化妆品分企业注册和产品注册两部分。

2.    化妆品产品注册需要提供产品的详细配方信息供美国FDA工作人员审核，这是一个需要和美国FDA人员反复沟通的过程。

3.    化妆品种类繁多，配方多样，完成注册周期因产品而异，通常在一个月左右可完成注册。

 

其它类产品FDA注册流程可联系亿博公司FDA专员有针对性的咨询了解。

FDA注册流程是纯英文法规遵从以及沟通交流的过程，这个过程需要有专业知识和经验积累去应对，

亿博公司通过长期FDA注册服务积累丰富经验和专业技术，可为相关企业提供高效FDA注册服务。

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