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FDA认证怎么查询？美国fda认证在哪里查到？
发布时间：2020-04-01
食品，化妆品，激光产品，医疗产品进入美国市场都需要做FDA认证。那这些产品做完FDA认证后，企业客户要怎么去查询是否已经做完了？如何下载认证证书？亿博检测为您解答。
一、FDA认证不叫FDA认证。
美国FDA认证是很多人会叫错的一个说法。严格意义上是没有FDA认证的。FDA只分为两种，一种是FDA注册，一种是FDA检测。FDA注册范围内的产品包括：食品，化妆品，激光产品，医疗产品。而FDA检测多指跟食品有接触的材料测试。
二、FDA认证怎么查询？
1、如果是美国FDA注册查询，其最后成功注册后，会有一个注册号码，企业客户可根据账号密码，登录FDA官网，输入注册后查询。
2、FDA检测查询。FDA检测最后出来的是一份检测报告。企业客户可通过检测报告报告编码进入该第三方机构官网查询。
三、美国FDA认证流程
1.准备阶段企业法人执照复印件；生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.技术初审申报受理递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4.FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务，进一步了解可详见文章：《医疗器械FDA&510K是什么意思》
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