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美国FDA认证多少钱？
发布时间：2019-12-23
美国FDA认证多少钱？
关于做一个FDA认证要多少钱的问题，其实挺难回答的，因为美国FDA认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械这种产品，根据产品的风险等级和产品的复杂程度，又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，不同分类的医疗器械，计算费用的项目和收费标准也不同。比如食品，又分罐头食品，普通食品等等。如果一一要说清楚，那基本上没几个人能说清楚，如果真的要说清楚，把每种产品做FDA认证的收费项目，收费标准，还有做这个认证直接和间接产生的费用，估计得写几十页。那样确实太麻烦了，我们只能大概的把主要的收费项目写给大家，而且美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同，我只写当前年份的收费标准。主要是针对食品和医疗器械方面的，我重点说一下，其他的产品，做FDA认证的很少，我就不想多写。目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械。这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五。下面我着重讲一下这两种产品做FDA认证的收费情况。
1.食品类做FDA认证的收费标准。
说实话，食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。
2.医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。
医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错，我们分开一一介绍。
（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4884美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；
备注：这里我要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。
（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4884美金。510K报告审核费10953美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。
备注：这里我要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。
（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。
以上就是食品和医疗器械类产品申请FDA认证的收费标准，也就是说做一个FDA认证需要多少钱，可以根据我上面说的去大致的评估一下。这个是2019年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同，我只能写2019年度的。
我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务，服务优势详见文章：《FDA认证流程是什么》
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