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美国的FDA认证是什么？美国FDA是如何认证？
发布时间：2019-08-02
美国FDA认证介绍
美国食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
三、FDA认证流程：
第一步：申请受理
1、收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
2、同时，认证机构发送有关收费和通知。
3、申请人按要求将资料提供到认证机构。
4、申请人付费后，按要求填写付款凭证。
第二步：资料审查
1、在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
2、单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步：样品接收
1、样品由申请人直接送达指定的检测机构。
2、申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
3、检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
4、样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
5、认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
第四步：样品检测
1、企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
2、样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
3、检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五、FDA认证资料准备
（1）产品的名称：提供产品的全称；
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；
（3）零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
（4）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表；
（5）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；
（6）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
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