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医疗器械如何办理CE认证流程是什么？
发布时间：2019-12-20
一.医疗器械CE认证
CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。
因为CE标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求：
1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）。
4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
二、医疗器械如何办理CE认证
1.报价单及合同经双方确认签字后，方可正式实施项目；
2.贵公司需要提供一系列的文件，包括：产品功能及特性描述、系列产品的差异说明，电路图，机械图纸，液压路图，计算书，说明书，型号清单，差异等；
3.我公司工程师进厂进行CE认证基本观念培训，相关产品安全指令及产品安全标准介绍，并解说相关产品安全指令及产品安全标准之要求；我公司会免费提供标准；
4.对贵公司现有产品进行产品安全评估，我公司工程师依据相关指令基本卫生与安全要求及相关产品安全标准实际查核产品，对贵公司之产品提出修正建议，并将结果撰写改善报告
5.产品风险评估及对策报告，依据EN1050撰写产品风险评估及对策报告；
6.与贵公司技术人员进行技术交流，确认产品改善方向及讨论切实可行之改善方案；
7.对贵公司现有之技术资料进行审查，指出与CE认证要求不符之处，并协助贵厂工程师了解如何进行技术数据之整改；
8.贵公司进行认证样机的准备和资料之整理和修改，我方工程师会全程协助指导；
9.认证样机与资料准备完毕，我方工程师在工厂现场执行相关测试:机械安全结构检查、电气安全测试、噪音测试-我方工程师对认证样机进行最后确认，确认机器之安全符合状况，并拍照存盘，提交认证机构；
10.我方工程师完成CE安全技术文檔（TCF）的编辑与撰写,内容含：产品功能及特性描述、系列产品的差异说明、品保系统描述、CE合格声明书、适用之指令及标准描述、测试报告整理、机械指令基本卫生与安全要求符合性查核报告、产品风险评估及对策报告、相关产品安全标准符合性查核报告；
11.协助建立正确、完整之CE合格声明书
12.产品通过认证及取得证书；
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