一：欧盟授权代表注册是什么？

    为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足最低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：与人体健康息息相关的医疗器械产品。
 

 

    对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要指定一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。

    二：欧洲销售代表的职责是什么？

    欧盟授权代表是欧盟法规的强制性要求，其主要行使如下职责：

    1、协助医疗器械产品在欧盟主管当局完成注册；

    2、搜集产品在欧盟市场流通时收到的用户的投诉，并及时进行反馈；

    3、保存产品的CE技术文件，以供主管部门的随时查验；

    4、协助申请医疗器械自由销售证书；

    5、跟进医疗器械不良事件的后续处理。

    三：欧代注册费用如何收取？

    欧代注册费用和注册所在国家有关，不同欧盟成员国办理欧代的费用也不同，一般费用在35000~45000左右。

    很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就指定一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

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